人体试验守门员》守护渐冻症病人权益 这群医疗团队用双脚和时间


淋着大雨、用双脚走进山区,近乎是用土法炼钢的方式,远赴基隆、宜兰、双北与桃园地区,亲自探视 20位渐冻症病友的处境;一群台北荣民总医院的医疗团队,用行动调查渐冻症病友的需求,不断跑繁複流程申请临床试验,一切的努力,都是为了顺利研发渐冻人能沟通顺畅的辅具…

「回头说起申请人体试验的过程,可能真的会一把鼻涕、一把眼泪」,一边开玩笑说着这段话的台北荣民总医院复健科主治医师李思慧,虽然语带诙谐,却是所言不假。一项由科技部推行的「渐冻症智慧沟通系统实验专案」,横跨来自台北科大、实践大学与台北荣总等共6大团队,一同协助研发沟通辅具,试图解决渐冻人的沟通难题。

其中,唯一的医疗团队 —— 台北荣民总医院,则是身负人体试验研究的合法性,由于研发出来的沟通辅具,从脑波帽到智慧眼镜,都得直接穿戴在渐冻症患者身上,为能把关渐冻症病友的安全,得确认检核团队研究都能符合人体研究的合法性,才得以顺利推行人体试验。

为确保这些被归类为「易受伤害族群」的渐冻症病友,能获得应有的权益,因此在台北荣总复健医学部主任周正亮引领之下,整合多位医师的专长,像是目前全台拥有最多渐冻症病友个案的神经内科主治医师李宜中,可及时给予临床经验;身障重建中心医师张誌刚则擅长身障辅具的专业,再加上复健科主治医师李思慧协助整合团队意见,并与研发团队保持沟通,以确保整个研发计画的进度与方向,都是以「病人福祉最高」的方向前进。

但实际推行下来,却是个得过关斩将的艰难任务。

不畏偏远山区 医疗团队实际走访渐冻症患者

第一关就是考验耐力与体力,医疗团队得先针对渐冻症病友进行「前测」,实际家访确认渐冻症病友的需求,但真实困境是渐冻症病友们都散落在各地,要顺利前测就得用「双脚」走出来。

淋着大雨、用双脚挺进山区,荣总团队的治疗师与护理师不畏辛劳,远赴基隆、宜兰、双北与桃园地区,累积逾20位病友的真实处境,以医学角度实际评估渐冻症患者需求。

但要进入人体试验阶段,还得先经过「台北荣民总医院人体试验委员会」的关卡。

先是所有研发团队成员得缴交履历、利益揭露,并且得公布穿戴器材的材质、相对应风险与处置方式,由多位专业医师担任的评审委员,关关审核过、面议后才得以推行人体试验。

李思慧坦言,最大的困难都不是在如何申请,而是申请的同时,研发团队一旦有针对渐冻症患者的需求调整设计,流程就得「一切重来」;再加上,为让这第一个针对渐冻症患者沟通需求设计的辅具,与国际接轨,得向国际知名的 「Clinical Trial」(临床试验资讯平台)提出临床试验研究计画,由国际学者评估是否有其可行性,因此光是申请文件、跑流程,就已让医疗团队耗费大半心力。

▲复健科主治医师李思慧(左)带领团队内的治疗师,得时时与北科大、实践大学的研究团队有效横向沟通。(摄影/廖元铃)

以病人福利为最优先 医疗团队还拍影片让病人释疑

儘管人体试验申请成功了,进入实测阶段,得使用严格的国际量表检测渐冻症病友的满意度、病友照护者的负担程度,尤其为了确保自愿加入受试者的渐冻症病友,是在非诱导、且自由意志下参加,连病友同意书都得经过委员会审核,这繁複且严格的关卡,让李思慧吃足了苦头。

她坦言,时常下了班还在和团队治疗师讨论如何修改文字。她强调:「你看这些同意书的内容,基本上都是国中生可以看的懂的文字,这都是为了确保病人是完全理解受试过程,我们为了要让病人能理解,还特别拍了影片解释。」

就算得挪用非上班时间来处理这些事务,但这一切的努力有了初步的成果—— 人体试验委员会、Clinical Trial的申请皆顺利通过,一切只待研发团队将沟通辅具成品研发出来,实际进行人体试验。倘若试验成果皆符合国际量表的评估,这项沟通辅具的研发可谓是「大功告成」。

对于医疗团队来说,这些曾求救、被照护重担压在身的渐冻症家属,能有机会改善生活品质;渐冻症患者可以把心中所想的意念顺利表达出来,就是对他们莫大的肯定与鼓励。

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